מהו הליך אישור אמר

מהו הליך אישור אמ"ר?

כאשר יבואן מעוניין לייבא לישראל מוצרים מסוימים, אז אחד הדברים שהוא צריך לבדוק זה האם עליו לקבל אישורים מסוימים בשביל שהוא יוכל לייבא ולשווק אותם. מדובר על אישורים שאמורים לבחון האם המוצר תקין ובטוח לשיווק ולשימוש.

בפרט אנחנו יכולים לראות את זה בתחום של ציוד רפואי. אז כל יבואן נדרש לקבל אישור אמ"ר. אישור אשר מקבלים עבור ציוד ומכשור רפואי, בשביל שיהיה ניתן לשווק אותם, בין אם זה למערכת הבריאות, בין אם זה לעסקים פרטיים, חברות וגורמים אחרים שמתעסקים בתחום הבריאות בישראל, באופן כזה או אחר. אישור זה נדרש לא רק ליבואן עצמו, אלא גם לבעלים וליצרנים של המוצר.

אישור אמ"ר הוא אישור מיוחד המקבלים מטעם אגף ציוד רפואי, אשר נועד לוודא שאכן הציוד והמוצרים הרפואיים שמבקשים לייבא, לייצר ולשווק בישראל, אכן מתאימים לשוק הישראלי, בטוחים לשימוש ואין שום בעיה איתם. האישור ניתן על פי דרישות רגולטוריות שנקבעו מבעוד מועד. צריך לציין, כל יבואן או יצרן, חייבים לדעת מראש מה נדרש בשביל לקבל את האישור הזה, ועליהם לדעת כיצד לבצע את הרישום בצורה נכונה בשביל שאכן יהיה ניתן לעשות זאת.

אישור אמ"ר נדרש לכל אביזר, מכשור, ציוד, תרופה וכל פרט אחר שקשור כך או אחרת לתחום הבריאות והרפואה. התהליך נעשה בשלבים, כאשר המטרה היא לבחון כל מוצר ומוצר באופן ספציפי, ולאחר מכן, אחרי שהוא נבחן, אז מתבצע רישום שלו באופן מסודר. חשוב להבהיר, כל פריט וציוד אשר מיובא לישראל חייב לקבל רישוי באופן נפרד, גם אם היבואן מייבא סוגים שונים של ציוד ופריטים רפואיים.

 

מה חשוב לדעת על התהליך?

תהליך אישור אמ"ר יכול לקחת זמן, ולכן חשוב להתחיל אותו בשלבים מוקדמים. יש לברר עוד לפני שמתחילים בתהליך היבוא או הייצור, האם המוצר מחייב אישור שכזה. מאחר ולא רק מוצרים שנמצאים בשימוש המערכת על ידי גורמים ציבוריים או פרטיים אלא גם על ידי גורמי מחקר, אזי שחשוב לוודא היטב לגבי כל פריט ופריט, האם יש צורך לקבל אישור שכזה.

מעבר לעובדה שכל פריט מקבל רישיון בנפרד, יש לקחת בחשבון שהרישיון איננו קבוע. קרי, הוא פוקע אחרי מספר שנים ואז יש לבצע תהליך רישוי מחדש. ייתכן מאוד שהפרמטרים שלו ישתנו ואז יהיה צורך לבצע רישום בצורה שונה.

 

מי יכול לבצע את התהליך?

על פניו, היבואן או היצרן יכולים לבצע אותו, אך עלינם להכיר את הדרישות של תהליך הרישום. לכן, הרבה פעמים נהוג לשכור גורמים חיצוניים שיבצעו את הרישום, מאחר ולהם יש יותר ניסיון בתחום, הם מבינים היטב מה נדרש לשם כך.

חשוב להבהיר, מעבר לעובדה שיש לספק מידע כולל, עדכני ואמין אודות המוצרים, אזי שיש גם צורך לספק מידע אודות היצרן, כתובתו, שם הספק, רמת תקינה במדינת הייצור ועוד.